甲磺酸氟马替尼片说明书(适应症、用法用量、不良反应)

类别: 癌症肿瘤

甲磺酸氟马替尼片【适应症】 本品用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期成人患者。 【用法用量】 本品应当在对慢性髓性白血病(CML)患者有治疗经验的医师指导下使用。 本品为口服给药,推荐剂量为 600mg,每天 1 次(qd),直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。

网址:http://www.hansoh.cn

【药品名称】

通用名称:甲磺酸氟马替尼片商品名称:豪森昕福

英文名称:Flumatinib Mesylate Tablets

汉语拼音:Jiahuangsuan Fumatini Pian

【成份】

本品主要成份为甲磺酸氟马替尼。

【性状】

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色至淡黄色。

【适应症】

本品用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期成人患者。

【规格】

(1)0.1g  ;(2)0.2g(以甲磺酸氟马替尼计)

【用法用量】

本品应当在对慢性髓性白血病(CML)患者有治疗经验的医师指导下使用。

本品为口服给药,推荐剂量为 600mg,每天 1 次(qd),直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。

应空腹给药(服药前 2 小时和服药后 1 小时期间不要饮食),建议每天大致同一时间服用药物,吞咽完整药片,并用一整杯水送服,不要咀嚼或压碎。

只要患者受益,本品治疗应持续进行。

【不良反应】

常见不良反应(≥2%)及严重程度≥3 级的不良反应包括:

血液及淋巴系统异常:血小板减少(51.4%),白细胞减少(30.2%),中性粒细胞减少

(30.2%),贫血(16.3%),淋巴细胞减少(2.0%);≥3  级的不良反应包括血小板减少

(25.3%),中性粒细胞减少(17.6%),白细胞减少(9.8%),贫血(4.5%),淋巴细胞减少(1.2%);

胃肠系统异常:腹泻(35.1%),腹痛(14.3%),呕吐(12.2%),恶心(8.6%),腹部不适(2.9%),牙疼(2.9%);≥3 级的不良反应为腹泻(0.4%);

肝胆系统异常:丙氨酸氨基转移酶升高(22.9%),天门冬氨酸氨基转移酶升高(13.9%),血胆红素升高(11.4%),γ-谷氨酰转移酶升高(8.2%);≥3 级的不良反应包括丙氨酸氨基转移酶升高(4.1%),天门冬氨酸氨基转移酶升高(1.6%),γ-谷氨酰转移酶升高(0.8%), 血胆红素升高(0.4%);

代谢及营养类异常:血磷降低(11.0%),血钙降低(7.8%),血尿酸升高(6.9%), 血甘油三酯升高(4.9%),血钾降低(4.5%),血糖升高(3.7%),血胆固醇升高(2.0%);

≥3 级的不良反应包括血磷降低(1.2%),血尿酸升高(0.8%),血钾降低(0.8%),血甘油三酯升高(0.4%);

感染和传染:上呼吸道感染(14.3%),肺部感染(2.4%),尿路感染(2.0%);≥3 级的不良反应为肺部感染(0.4%);

全身性异常:乏力(5.3%),发热(3.7%),液体潴留(3.7%),胸部不适(3.3%);

≥3 级的不良反应为胸部不适(0.4%);

肌肉骨骼及结缔组织异常:关节痛(4.1%),肌痛(2.4%),肢体疼痛(2.4%),背痛

(2.0%);≥3 级的不良反应为背痛(0.4%);

皮肤及皮下组织异常:皮疹(5.7%),瘙痒(3.7%);无≥3 级的不良反应;

肾脏及泌尿系统异常:血肌酐升高(6.1%);≥3 级的不良反应为血肌酐升高(0.4%); 呼吸系统、胸及纵隔异常:咳嗽(5.3%);无≥3 级的不良反应;

神经系统异常:头晕(4.5%),头痛(3.7%);无≥3 级的不良反应; 心脏异常:窦性心动过缓(3.3%);无≥3 级的不良反应;

耳及迷路类异常:眩晕(2.0%);≥3 级的不良反应为眩晕(0.4%);

血管与淋巴管类异常:高血压(2.0%);≥3 级的不良反应为高血压(0.4%);

其他检查异常:血清脂肪酶升高(11.0%),心电图检查异常 2(7.8%),血清淀粉酶升高(6.5%),血肌酸磷酸激酶升高(4.1%),血碱性磷酸酶升高(3.7%),血乳酸脱氢酶升高(2.4%),其中,≥3 级的不良反应包括血清脂肪酶升高(4.9%)和血清淀粉酶升高(1.2%)

【禁忌】

对本品活性成份或任何一种辅料过敏者,禁用本品。

特殊人群

肝功能损害

肝功能损害者慎用本品。目前尚无严重肝功能损害患者使用 600mg/天剂量的数据资料。轻、中度肝功能损害者推荐使用最大剂量 600mg/天。严重肝功能损害者,在经医生评估获益大于风险后,才能谨慎使用甲磺酸氟马替尼。

肾功能损害

尚未在肾功能损害患者中进行临床研究。本品及其代谢产物只有少部分经肾排泄,预期肾功能损害患者并不会出现总体清除率的降低,建议在医生指导下使用。

对驾驶和操作机器能力的影响

尚未进行研究来评价甲磺酸氟马替尼对驾驶和操作机器能力的影响。由于可能出现乏力、头晕、眩晕等不良反应,建议患者在服用本品期间驾驶或操作机器时应谨慎。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠

目前尚缺乏孕妇使用甲磺酸氟马替尼的临床资料,对胎儿可能的毒性目前不详。仅在预期获益超过胎儿潜在风险时,可在妊娠期间使用。如妊娠期间服用甲磺酸氟马替尼,必须告知其对胎儿可能的危害。育龄期妇女在服用甲磺酸氟马替尼期间,建议同时采取有效的避孕措施。

哺乳期妇女

目前尚缺乏甲磺酸氟马替尼是否经人乳汁排泄的资料。生殖力

目前尚缺乏甲磺酸氟马替尼对于男性和女性生育能力影响的资料。

【儿童用药】

目前尚缺乏 18 岁以下患者使用甲磺酸氟马替尼的安全性和有效性资料。

【老年用药】

对老年患者无需因为年龄因素进行剂量调整。

【贮藏】

密封,在 30℃以下保存。

【包装】

铝塑包装,10 片/板×1 板/盒。

【有效期】

24 个月。

【生产企业】

企业名称:江苏豪森药业集团有限公司

生产地址:连云港经济技术开发区庐山路 8 号邮政编码:222047

客户服务电话:4008285227

网 址:http://www.hansoh.cn

 

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